关联审评启动，国内药用辅料市场有望突破1000亿！

2015版《中国药典》收载的辅料有270种，民间统计中国已上市的辅料品种约500种。截止2016年7月31日，FDA批准上市产品中用到的药用辅料多达3231种，涉及181种剂型，其中口服固体制剂用到的辅料为2190种。从中国与FDA的数据对比来看，可以发现国内药用辅料行业的增长空间巨大。

2014年我国制剂总产值约14,859.94亿元，药用辅料的总产值约445.80亿元。2015年中国医药市场规模增速为7.6%，按我国药用辅料占药品制剂总产值约3%（远低于国外15%的比例）的保守估计，2015年国内药用辅料的总产值约500亿元。

我国药用辅料市场规模

单位：亿元

数据来源：优普惠招股说明书

2016年8月10日，CFDA发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，不仅让制剂厂家和辅料厂家悬着的心终于落了地，也被认为是国内药用辅料市场春天到来的信号，预计将有大量新型、高端辅料进入中国，辅料占国内制剂产业的比值将快速提升。

国内现有辅料批文数千个，但涉及的辅料种类较少，由于无法获得全面的信息，本文主要对FDA批准上市的13812份制剂产品的辅料信息做一统计分析，希望能为厘清国内辅料市场未来数年的走势提供参考。

使用频率最高的药用辅料TOP15

在不区分给药途径的前提下，FDA批准药品使用频率最高的药用辅料为氢氧化钠，使用次数为240次。

使用频率最高的15种药用辅料依次是氢氧化钠、氯化钠、一水柠檬酸、盐酸、乙醇、依地酸二钠、二氧化硅、吐温80、尼泊金甲酯、甘露醇、丙二醇、甘油、柠檬酸钠、尼泊金丙酯、苯甲醇。

数据来源：优普惠

口服固体制剂使用频率最高的药用辅料TOP15

口服固体制剂使用频率最高的药用辅料为二氧化硅，使用次数为90次。口服固体制剂使用频率最高的15种药用辅料依次是二氧化硅、玉米淀粉、一水乳糖、硬脂酸镁、蔗糖、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮、滑石粉、甘露醇、甲基丙烯酸乙基丙烯酸酯共聚物(1:1)、一水柠檬酸、交联聚维酮、三氧化二铁、无水乳糖。

数据来源：优普惠

使用辅料种类最多的剂型TOP15

如下图所示，所有剂型中使用辅料种类最多的为片剂，高达1373种。仅此一种剂型的辅料种类就远高于国内目前所用类型辅料的数量。

数据来源：优普惠

近年来，随着制剂技术的产业升级和仿制药一致性评价进程的推进，对辅料功能性指标的认识日渐深刻，这直接带动了我国制剂厂商对优质药用辅料的大量需求，特别是进口高端药用辅料的需求。注射剂的严管，将导致二八现象得到纠正，口服固体制剂将增量，同时带动固体制剂辅料用量持续增长。

随着关联审评的落地，国内辅料行业终于迎来了久违的东风，辅料的种类将在短时间内得到快速的补充，新型、高端药用辅料将迅猛增长！预计到2020年，我国药用辅料占药品制剂总产值的比例将直接翻番，规模达到1000亿+。

本文作者：张海龙

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